WOL规划建设 生物医药洁净车间 设计装修

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一、核心布局与人物流分离

整体布局：按原料→预处理→配制→培养 / 纯化→灌装→成品单向闭环排布，无折返动线，核心生产区居中，辅助区环绕外围。

人流：非洁净区→一更→二更→洗手消毒→风淋 / 气闸→C/B 级走廊→A 级操作区，专用洁净楼梯 / 电梯，与物流隔离，人员不得跨区作业。

物流：设独立洁净物料通道，原料经外清消毒→双门互锁传递窗 / 灭菌柜→物料缓冲间进入生产区；高活性 / 细胞物料用密闭转运桶 / 管道输送；成品经独立通道至成品库，转运工具专用、分区灭菌。

废物流：各楼层设专用废弃传递口，经独立负压垂直通道直达车间末端废弃物处理区，严禁穿越洁净区，感染性废料先灭菌再外运。

二、关键环境与设施要求

温湿度与压差：生产区温度 20~24℃，湿度 45%~60%；洁净区相对非洁净区正压≥10Pa，负压区（废弃物 / 清洗）相对相邻区 - 5~-8Pa，全程实时监测、超限报警。

净化系统：A 级 / B 级采用百级层流罩 / 隔离器，全域 HEPA 过滤，新风经初、中、高效三级过滤；排风经高效过滤后高空排放，感染性车间排风加灭菌装置。

灭菌与清洗：设独立清洗 / 灭菌室，紧邻生产区，清洗废水单独排放；灭菌设备（双扉灭菌柜、干热灭菌器）直通洁净区，灭菌后物料直接传递，无二次污染。

工艺管线：集中敷设在独立管道竖井，工艺管（纯化水、注射用水、洁净气）用 316L 不锈钢，无缝焊接、不积液，设 CIP/SIP 清洁灭菌回路，与污废管物理隔离。

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