新版《化妆品生产许可证》有何要求，企业如何申请？

序号

材料名称

重点

1

化妆品生产许可证申请表

申请企业基本情况；申报产品基本情况；企业主要管理人员和技术人员情况；主要生产设备、工艺装备明细；主要检测仪器、设备明细

2

厂区总平面图(含厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产车间（含功能车间布局）平面图、检验部门平面图、仓库的建筑平面图

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3

生产设备配置图

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4

工商营业执照复印件

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5

生产场所合法使用的证明材料

土地所有权证书、房产证书、租赁协议等

6

法定代表人身 证明复印件

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7

委托办理：交申请企业法定代表人、委托代理人身 证明复印件和签订的委托书

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8

企业质量管理相关文件

至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等

9

工艺流程简述及简图

不同类别的产品需分别列出；
有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告

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施工装修说明

包括装修材料、通风、消毒等设施

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证明生产环境条件符合需求的检测报告，检测报告应当是由经过相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

①生产用水卫生质量检测报告，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）；
②车间空气细菌总数检测报告，空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置；
③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。
④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；。

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企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告

《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、项目8项。现场审查时关键项目达到5项（包括5项）或者一般项目达到20项（包括20项）直接判定不通过。

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省级食药监管部门要求提供的其他材料

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