中试车间临时样品暂存区，是否需要设置独立的存放空间

一、三种布局方案，按风险选用

方案 1：独立封闭式暂存间（优先推荐｜无菌、植入类、多品类共用中试车间）

单独间洁净房间，洁净等级与所在生产区一致。适用场景：‑无菌医疗器械、植入类、可吸收耗材；‑多产品共用同一中试车间，样品轮换生产；‑样品需要放置超过 4 小时，长时间等待送检 / 下一道工序。优势：样品不会被工位操作扬尘、人员走动、其他工序气溶胶污染；不同批次、不同品类样品wanquan分开；状态（待检 / 合格 / 不合格）分区存放，最不容易出现混淆缺陷项。配套要求：1、暂存区货架离地≥15‑20cm，离墙≥30cm，便于清洁；2、温湿度、环境洁净度与生产区保持一致；3、不合格样品、报废样品不能和待检中间样品共用同一个临时暂存间，不合格品要单独隔离锁闭存放。

方案 2：洁净区内独立围挡 / 隔断区域（中等风险，短时间暂存）

不需要单独间房，但必须实体到顶洁净隔断围出一块专属区域，不能只用地面划线。适用：样品存放时间较短（1‑4 小时内马上流转下一工序），单品类生产。管控要点：‑暂存区域远离产尘工位、通风柜出风口、人员高频走动通道；‑样品全部密闭容器存放，标识完整；‑暂存区不可以兼做物料周转通道。

❌仅地面划线划出一块 “临时存放区”，药监核查普遍判定防控力度不足，存在混淆、交叉污染风险，不建议采用。

方案 3：工位就近临时放置（仅限极短停留）

样品完成操作，30 分钟以内立刻送走检测 / 转入下工序，可在本工位操作台密闭放置。限制条件：‑只能存放本工位产出样品；‑不能放置其他批次、其他品类样品；‑严禁长期堆放；‑多品类共用车间禁止采用此方式跨品类混放。

二、多品类共用中试车间硬性底线

多品种轮换生产时，临时样品暂存必须独立隔间。如果没有独立封闭暂存空间，不同批次样品残留、气溶胶很容易造成交叉污染，属于高频飞检缺陷项。

三、暂存区几条红线禁忌

1、临时样品、报废样品、废弃物垃圾桶，放在同一区域；2、暂存位置处在人员、物料主通行过道上；3、待检样品、已检样品、不同品类样品，开放式货架混放无隔离；4、暂存区域气流处于产尘工位下风方向，扬尘飘落到样品表面。