干细胞质检室，微生物检测和理化检测分区有哪些硬性布局要求

一、洁净等级硬性规定

1. 微生物检测板块（无菌检查、微生物限度、支原体检测）整体环境C 级（万级）洁净；生物安全柜内部维持 A 级局部层流；配套独立缓冲、双门互锁传递窗；

• 阳性对照室必须单独设置独立隔间，全程负压‑8~‑15Pa，单独配置排风系统，防止致病菌气溶胶扩散污染整片质检区域，不可和普通微生物室合并房间。

2. 理化检测板块（pH、渗透压、杂质检测、试剂滴定、光谱检测）基础环境 D 级（十万级）；强酸强碱、有机试剂点位必须配备独立排风通风柜。

红线：无菌室、阳性对照室、理化检测室三间房间严禁打通合并，不可以只使用玻璃隔断进行简单分隔。

二、物理隔断、墙体构造强制标准

1. 使用耐火实心净化隔墙完整封闭隔断，墙体、吊顶所有缝隙打密封胶封堵；两区禁止开设互通门洞；样品传递只能够依靠双门互锁灭菌传递窗输送。

2. 质检整体区域和干细胞制备操作区同样采用实体墙体分隔，质控区通风管路严禁接入细胞制备洁净系统。

3. 试剂储存间、危废废液暂存间布置在理化区域下风方位，和微生物洁净操作空间直线间距≥12‑20m。

三、压差、通风排风硬性要求

1. 压差梯度：微生物洁净区＞缓冲走廊＞理化检测区；微生物房间相较外侧走廊保持 + 10~15Pa 正压，阻隔理化区挥发的化学气体侵入无菌操作台。

2. 两套净化空调、排风管路必须独立分开，送风、回风系统互不连通。

3. 理化通风柜、有机废气单独高空外排；阳性对照室废气经过 H13 高效过滤器之后向外排放，排风不可排入室内走廊、洁净通道。

四、人流‑物流‑废物流三线分离规则

1. 人员动线：微生物质检、理化实验室设置两套独立进出通道；工作人员不能够直接从理化房间穿行进入微生物洁净走廊；进入微生物区需要单独走完一更、二更、缓冲整套更衣流程。

2. 样品流向：干细胞待测样品优先进入微生物无菌检测，之后再转运至理化工位；理化区腐蚀性废液、试剂残渣禁止反向回流进入微生物洁净区域。

3. 废弃物路线：微生物感染性废液、理化化学废液设置两条独立转运通道；污物转运全程禁止横穿微生物洁净走廊。

五、风向与平面方位布局

1. 顺着场地常年主导风向：微生物洁净区布置在上风口，理化检测区处于下风侧，规避有机溶剂挥发气溶胶顺风污染无菌操作台。

2. 流式仪器、精密检测设备安置在微生物一侧，远离理化区酸碱、有机溶剂的腐蚀气体。

六、配套隔间拆分强制要求

1. 微生物片区必须独立房间：缓冲气闸间、阳性对照室、无菌检测室、微生物培养室、消杀预处理间；

2. 理化片区独立配置：防爆试剂储存柜、气瓶隔间、通风操作台、理化废液暂存隔间；

3. 两区的清洗水槽、消杀工具、工作服必须分开专用，禁止跨区域混用。