十万级车间恒温恒湿区域布局与环境控制

一、适用范围

十万级（D 级 / ISO 8）洁净车间内需要严格温湿度、无凝露、无菌落、稳定生产的区域：

无菌包装区

样品静置区

试剂配制区

洁净仓储区

细胞培养辅助区

精密装配 / 检验区

• 二、恒温恒湿区域布局原则

放在十万级车间最内侧、上风侧

远离门、人流通道、物料口、产尘点、排风口

独立隔断或半封闭，减少外界扰动

与普通洁净区、非洁净区形成压差梯度

顶部布高效风口 + 均流，底部回风，气流稳定

三、恒温恒湿区平面布局（标准模板）

1. 区域位置

非洁净区 → 一更 / 二更 → 缓冲 → 十万级主车间 → 恒温恒湿区（最里端）

2. 围护结构

50mm 厚洁净彩钢板隔断

密闭洁净门（带观察窗）

全封闭、无可开启外窗

阴阳角圆弧处理

3. 内部布局

操作区居中

设备靠墙布置

四周留 ≥800mm 通道 

回风口布置在区域下部两侧

送风口顶部均匀布置

四、环境控制指标（GMP 强制）

1. 温度

控制范围：18～26℃

控制精度：±1℃

2. 湿度

控制范围：45%～65%RH

控制精度：±5%RH

目的：防凝露、防霉、防静电

3. 压差

恒温恒湿区 对 十万级主车间：+5～10Pa

十万级主车间 对 非洁净区：≥10Pa

整体梯度：

恒温恒湿区 ＞ 十万级 ＞ 缓冲 ＞ 非洁净区

4. 换气次数

恒温恒湿区：15～20 次 /h

若有高精度需求：20～25 次 /h

5. 洁净度

十万级（ISO 8）

粒子 ≥0.5μm：≤3520000 个 /m³