医疗器械洁净车间门窗气密性如何设计与安装

一、总体设计原则

医疗器械洁净车间门窗气密性设计必须满足GMP、ISO13485、GB 50073 洁净厂房设计规范要求，以不漏风、不积尘、易清洁、压差稳定为核心目标，保证洁净区与非洁净区之间、不同洁净等级区域之间的气密性，防止交叉污染、空气泄漏、压差波动。

二、设计要求

门窗选型

采用洁净专用密闭门窗，铝合金 / 钢制框架，一体成型

缝隙少、无积尘沟槽，表面平整易清洁

观察窗用双层中空钢化玻璃，圆角、无缝固定

密封结构

门框、窗框四周设连续弹性密封条（硅胶 / 三元乙丙）

门扇底部装自动升降扫地条，关门即密封

窗户采用四周满胶密封，无拼接缝隙

开启方向

门向高压力区 / 洁净区开启

不占用洁净通道，优先用平移门、内嵌门

三、安装要点

洞口处理

墙板洞口加固平整，缝隙均匀

窗框与彩钢板之间填充密封，杜绝孔洞漏风

密封安装

框架与墙体满打中性洁净密封胶，连续无断点

玻璃与框体之间胶条压紧 + 密封胶双重密封

五金件锁紧力足够，保证关门严密不漏风

防积尘设计

内外侧无凸起凹槽，阴阳角圆弧过渡

四、验收与验证

关闭后无明显漏风、无啸叫

静压差稳定，不泄压、不波动

符合 GMP 洁净车间气密性要求

可配合烟雾测试、压差测试验收