生物制造 GMP 车间如何布局实现研发中试与商业化生产兼容且合规

生物制造 GMP 车间 研发中试与商业化生产兼容合规布局

核心原则：同标分区、模块柔性、物理隔离、数据统一，对标 GMP/GB 50457，兼顾中试灵活性与生产规模化，实现工艺无缝平移、合规不返工。

1. 整体布局：同址三区，硬隔离 + 同标准

按研发中试区 + 商业化生产区 + 共用配套区平行布局，全域 GMP 标准统一（中试不降低洁净 / 参数要求）；三区间实体硬隔断 + 双门互锁缓冲间，气流 / 人物流 / 废物流隔离，共用配套区（公用工程 / QC / 废弃物处理）为两区设专用接驳口，不跨区共用。

2. 中试区：柔性模块，合规预埋

按工艺分可拆卸密封模块化单元，预留管线 / 电气 / 净化接口，适配小试 - 中试迭代；设备 / 管线用 GMP 材质（316L 不锈钢 / 无缝焊接），与生产区同品牌标准，配套统一数据采集系统，确保中试数据可直接对接生产。

3. 生产区：标准闭环，预留扩产接口

规划平行标准化工艺线，单向闭环排布；线旁预留中试过渡设备位 + 管线接驳口，适配中试工艺直接放大；易清洁，满足规模化生产的 GMP 合规与效率要求。

4. 人物流：四区独立，单向闭环

人流：中试 / 生产人员独立更衣净化通道，严禁跨区作业，共用区人员进入需二次更衣；

物流：原料 / 中间品 / 成品两区独立暂存 + 密封转运，高活性 / 细胞物料用密闭管道 / 无菌桶，QC 设中试 / 生产样品专用检测位；

废物流：两区独立负压收集 / 转运通道，接入废弃物处理区分类子区，感染性废料均先灭菌再外运。

• 5. 核心合规要点

洁净梯度全域统一，同工艺环节洁净等级 / 压差 / 温湿度一致；

设备 / 材质 / 验证体系全域 GMP，中试验证数据可复用至生产；

全流程数据统一追溯，电子记录保存≥5 年，满足数据完整性；

两区标识清晰，制定分区管理 SOP，设备 / 工具 / 容器严格专用，杜绝交叉污染。