创新药研发实验室与 GMP 生产区的隔离布局要点

两区通风系统独立，严禁共用风道。GMP 生产区送风经初、中、高效三级过滤，排风需经高效过滤后高空排放；研发实验室排风需单独处理，有机废气加装活性炭吸附装置，感染性实验排风需经两级 HEPA 过滤。

过渡缓冲带设双门互锁气闸室，洁净等级与 GMP 生产区一致，两门严禁同时开启；开门时自动联锁调节送风量，维持压差稳定，作为人员、物料跨区的过渡通道。

人员动线隔离

GMP 生产区人员：按 “一更→二更→风淋→缓冲气闸→生产区" 单向流程进出，全程穿着 GMP 专用洁净服，严禁进入研发实验室。

研发实验室人员：在独立更衣区更换实验服，不得靠近 GMP 生产区隔离屏障；如需进入生产区，需脱离研发工作状态，更换个人物品，重新执行 GMP 更衣净化流程，。

物料转运隔离

研发转生产物料：小试样品需完成全项质量检测、稳定性验证，经密封包装，通过缓冲带的双门互锁传递窗转入 GMP 生产区原料暂存间，附带完整研发数据和质量报告，未定型研发物料严禁进入生产区。

生产转研发物料：中试样品需从 GMP 生产区专用取样口取样，密封后通过独立传递通道送至研发实验室，样品需标注 “非上市" 标识，与研发物料分区存放，严禁回流至生产区。

废弃物隔离：研发实验室废弃物按普通实验室废料分类处理，GMP 生产区废弃物需经无害化预处理（如灭菌、中和）后，通过专用污物通道外运，两区废弃物转运路线分离，无交叉。