GMP洁净无尘车间 制药厂 规划建设 无菌室|净化工程

1、药厂规划设计的要求

药厂车间布置首先应符合总平面布置的要求，合理布置出入口、通道、楼梯、电梯的位置。

2、药厂工艺设计的要求

药厂车间布置应满足工艺流程的要求，便于操作、安装及维修。做到工艺流程顺畅。

3、药厂建筑设计的要求

大型设备沿墙布置时应注意不要影响门窗的开启，不妨碍采光和通风。布置设备时要避免设备基础与建筑物基础及地下构筑物（如地沟、地坑等）之间发生碰、挤和重叠等情况。有剧烈震动的机械，其操作台和基础切勿和建筑物的柱、墙及建筑物基准相连。在多层厂房楼板上布置设备时，常常要在楼板上预留空洞，不得打乱或切断建筑物上主要梁、柱的结构布置。

①药厂设备和管线设计

设备布置和管线布置要密切配合，设备布置要同时考虑管道的安装和走向，留足管道布置的空间和操作阀门的位置。

②安全防腐设计

考虑到安全和防腐蚀方面的要求，对于防火、防爆要求的设备，布置时必须符合防火、防爆的规定。将有爆炸危险的设备布置在单层厂房内比较安全，如必须布置在多层厂房内，则布置在顶层或厂房的边缘，以利于泄爆处理酸碱等腐蚀性介质的设备宜布置在底层，以减少防腐处理的范围，节省投资。有毒和易燃易爆气体或产尘的设备应考虑厂房通风或设置局部通排风。

③药厂药物制剂车间工艺布局设计

a.药厂车间工艺区域布置应以生产工艺流程、《药品生产质量管理规范》以及业主对车间布置的要求为设计依据，合理划分洁净区域和洁净度级别，并考虑同时生产或不同时生产的可能性。

b.不同生产工序操作必须有有效的隔离措施，不得相互妨碍，不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种不同规格的操作，车间布置要考虑洁污分流、人物分开、有菌和无菌作业区分开的措施，应尽量避免或减少人员、物料的往返和交叉。

c.室内只存放与生产操作有密切关系的设备和物料，不允许无关人员及无关物料通过生产操作区。

d.人员和物料净化用室大小适宜，净化程序和洁净级别与生产要求相适应，人员入口和物料入口分开，物料运输路线应尽可能短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理，无菌生产所需的物料必须经无菌处理后方可进入无菌操作区。

e.洁净度级别不同的房间或区域之间的人员及物料的出入应有防止交叉污染的措施。

f.药厂洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致。

GMP洁净无尘车间 制药厂 规划建设——WOL

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