建设 原料药GMP车间 辅助生产间

原料药生产车间布局

一、洁净环境设计

（一）洁净生产区

1、高致敏性药品或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。

2、生产β-内酰胺结构类药品、激素类品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。

3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。

（二）仓储区

1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（三）质检区

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（四）辅助区

1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

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