规划建设 生物制药中试车间 GMP车间

中试车间

中试车间主要考虑反应规模放大后反应的规律，产品的产率，以及后反器是否能正常运行同时得到运行参数。中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次“试生产"。从中能够看到放大后的工业生产中存在的问题。有助于实际工业调试期效率的提高，缩短调试周期，减低成本。

中试车间的布局分配：

1、功能区的合理划分，如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化验室。

2、T艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置，高压间单独布置。

3、精烘包区域按GMP要求设计，人流和物流分开。

4、中试车间应按产品的生产工艺设置不同的工序。

中试车间的环境要求：

1、洁净室的温、湿度要求，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。

2、洁净室与周围的空间维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。

3、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa。

4、中试车间洁净室内只布置新产品生产，不得用于其他用途。

中试车间的作用及重要性：
1、中试车间主要考察反应规模放大后反应的规律，产品的产率，以及反应器是否能正常运行同时得到运行参数。
2、中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次“试生产"。从中能够看到放大后的工业生产中存在的一些问题。有助于实际工业调试期效率的提高，缩短调试周期，降低成本。
3、中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业化成功率只有30%。

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