医疗器械GMP车间建设工程

医疗洁净车间装修工程-洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。

一、GMP车间设计原理

GMP厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

二、GMP车间建设分区

1、生产区：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。装饰装修要求：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

2、仓储区：房间设置，需分别设置房间（区域）存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。温湿度要求：仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

3、质量控制区；

4、辅助区；

5、办公区；

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