WOL承接 GMP中试洁净车间 设计装修

WOL承接 GMP中试洁净车间 设计装修

1. 功能分区与动线设计

• 严格遵循人物流分离原则，设置独立人员更衣通道（一更→二更→风淋）与物料通道（脱外包→消杀缓冲→双门互锁传递窗），全程单向流转，杜绝交叉。

• 核心区（无菌灌装、反应釜区）与辅助区（仓储、清洗、废弃物处理）物理隔断，按工艺需求划分洁净等级（常用 B 级背景 + A 级局部、C 级）。

2. 环境控制与污染防控

• 建立梯度压差体系：核心区相对相邻区 + 10~+15Pa 正压，废弃物区 - 5~-10Pa 负压，气流单向流动。

• 净化系统采用 “初效 + 中效 + 高效" 三级过滤，核心工位配单向流罩 / 隔离器；排水系统加装水封地漏 + 空气阻断器，防止污染倒灌。

3. 模块化与扩容预留

• 优先采用预制模块化装修，缩短工期、降低现场污染，模块间螺栓连接便于后期拆改。

• 核心生产区、公用工程区（空调、纯化水系统）预留扩容空间，预埋管线接口，适配产能提升需求。

4. 合规性配套

• 配套独立在线检测区，与生产区通过无菌传递窗衔接，检测数据实时联动生产系统；成品缓存区与包装区设缓冲消杀间，避免包装粉尘污染成品。

• 所有区域采用无缝易清洁材质，阴阳角圆弧处理，清洁工具分区专用，符合 GMP 规范。

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