WOL专业承接 医疗器械洁净车间 改造建设

一、核心合规布局

1. 三区严格划分，三线要分流

1. 区域划分一般生产区→缓冲过渡区→十万级 / 万级洁净区；核心工序（末道清洗、组装、初内包装）设置在车间内侧高洁净区；打磨、钻孔、清洗、废弃物处理全部放在外围负压区。
2. 人流（单向不折返）换鞋→脱外衣（一更）→洗手→穿洁净服（二更）→风淋室→洁净生产区；单独设置洁净区退出缓冲门，出入口分离，禁止原路折返。
3. 洁物流（单向工艺流线）原料外清脱包→货淋 / 物料气锁→原料暂存→加工组装→初包装→成品暂存→成品出口；原料入口与成品出口即便同侧外墙，也采用双廊道隔墙分隔，纵深进料、侧向出货，杜绝同走廊往返折返。
4. 污物流（独立负压通道）废料、废包材密闭收集→污物缓冲间→独立污物出口，不穿越任何洁净走道。

2. 旧厂房改造重点优化项（高频整改内容）

• 密集立柱优化：柱子尽量布置在隔墙外侧，无法移出则圆弧全包，消除气流死角与积尘区；隔断沿柱网直线排布，不随意切割房间造成涡流；

• 产尘工位隔离：打磨、钻孔间做成独立密闭负压房间，加装集尘排风，仅用传递窗和洁净区对接，阻挡粉尘侵入内包装工位；

• 双扉灭菌锅穿墙隔断：筒体孔洞气密封堵，洁净侧与普通侧分设两级气锁缓冲，两门电子互锁，配套逐级压差，杜绝室外空气倒灌；

• 房间出入口管控：常态化人员出口增设互锁缓冲间；仅消防疏散门可直通室外，保持长期密闭；

• 吊顶全部分区封堵，杜绝夹层串气、湿气互窜、气溶胶横向扩散。

二、洁净围护结构施工标准

1. 墙体与吊顶

   75mm 玻镁岩棉净化彩钢板，全高封堵至楼板；所有隔墙顶板相互独立断开，阻断顶部气流互通；所有阴角做 R50 圆弧收口，无清洁死角。

2. 地面

   无缝环氧自流平地坪，墙地圆弧止水坎，防水防渗，防止污水漫流。

3. 门窗与封堵

   气密净化门 + 双层密封条 + 门底毛刷；管线穿墙孔洞全部中性硅胶密封；观察窗采用双层中空密闭玻璃。

三、空调通风与压差系统（环境稳定核心）

1. 洁净等级配置

• 二类无菌耗材（注射器、敷料）：D 级十万级；

• 三类植入、介入器械：C 级万级背景，初包装工位增设 A 级层流 FFU。

2. 压差梯度（单向气流不可逆）

3. 环境参数

四、WOL全流程一站式交付

1. 现场实地勘测，结合原有梁柱、层高、荷载出具工艺平面布局图；

2. 净化隔断围护、围护结构密封施工；

3. AHU 净化空调、排风系统、压差自控、电气给排水安装；

4. 分区调试、气流平衡、压差整定、自净时间测试；

5. 全程配合第三方检测与药监现场核查，出具整改配套图纸文件。

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