品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 是 |
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原理 | 凝聚法 | 性能 | 高效过滤 |
主体材质 | 其他 | 有效过滤面积 | 500㎡ |
功率 | 220w | 净化率 | 99.9% |
设备重量 | /kg | 外形尺寸 | /mm |
洁净等级 | 百、千、万、十万、百万级等 |
医疗器械净化车间建设方向:
1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场,净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上
2、净化车间每人平均占地面积不小于4,以保证可靠的操作范围。
3、根据生产工艺布局,人和物的方向应该正确合理。同时,车间除了产品工艺要求的房间外,还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连,净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。
4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。
5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室,洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括:人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。
医疗器械净化车间厂房建设细节:
1、主要结构
机身采用彩钢板和铝合金型材。房间所有内角和外角均为铝材,50铝合金圆角,解决污垢灰尘易积聚难清洁的问题。结构牢固,线条简洁美观,密封性好。
2、标准三区及气压调节
建设过程分为试剂制备、样品制备、扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一条中间走廊。每个独立的实验区都设有缓冲区。同时,每个区域都通过气压进行调节,以保护医疗器械净化车间中的试剂和样品免受气溶胶传播,减少扩增产物对人和环境的污染。缓冲液抽气扇、缓冲液和扩增区可打开抽气,实验区外墙及各门上安装风量可调的回风口,空气排入室内通过回风口。
3、消毒
医疗器械净化车间建设过程中,需要在3个检测区和3个缓冲区的顶部和运输窗口内安装紫外线灯进行消毒。试剂制备区和样品制备区还安装了移动式紫外灯,对实验室工作台进行部分消毒。
4、不锈钢传递窗
试剂和样品通过机械互锁的不锈钢传输窗口传送,以确保试剂和样品在传输过程中不受污染。
5、地板
地板推荐使用PVC卷材地板或自流地板,整体性好。易于清洁且耐腐蚀。没有条件的可以使用水磨石地板,大的瓷砖接缝(至少800mm800mm)应小于2mm。
6、照明
灯具要是干净的灯具,才能达到易清洁、不积尘的特点。
WOL 设计装修 医疗器械GMP洁净车间
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