| 品牌 | WOL | 加工定制 | 否 |
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| 净化级别 | 99.9 | 杀有害菌率 | 99.9% |
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| 除尘率 | 99% | 废气净化率 | 99.9% |
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| 适用面积 | 500㎡ | 杀霉菌率 | 99% |
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| 负离子浓度 | /个/m³ | | |

一、新址选址与环境控制原则
搬迁重建新址严格执行“避污染、避震动、避嘈杂、上风洁净、下风排污"原则:
远离主干道、地铁、机房、冷却塔等震动源,保障精密仪器与细胞培养稳定性;
远离垃圾站、污水站、农贸市场、化工污染源,规避气溶胶、粉尘、微生物污染;
洁净核心区布置在常年主导风向上风口;危废、废液、清洗消杀区布置在下风侧;
远离人员密集、访客嘈杂区域,减少外源污染风险;
预留充足层高、荷载、管线夹层,满足后期扩建与设备升级。
二、全新功能分区规划(GMP硬性分区)
整体分区按照由净到污、逐级递减、单向流动排布,杜绝洁污回流、动线交叉。
1. 人员更衣缓冲体系(顺序不可逆)
外走廊 → 一更(脱外衣) → 二更(洁净穿戴D级) → 风淋缓冲 → 洁净走廊
实现人员由普通环境逐级洁净,杜绝人体皮屑、粉尘带入核心区。
2. 核心细胞制备洁净区(最高等级)
细胞操作间、传代扩增室、试剂配液室、样本复苏室
等级:B级(万级)背景 + 局部百级层流
为干细胞开盖操作、开放式制备的最高合规等级。
3. 次洁净功能区
冻存区、洁净耗材存放区:C级(万级)
紧邻制备区,缩短活细胞转运动线,降低污染风险。
4. 独立质检区(必须实体墙必须隔离)
微生物检测室(C级、无菌检测、支原体检测)
阳性对照室(独立负压、独立排风、H13过滤)
理化检测室(D级、通风柜排风、酸碱有机操作)
PCR扩增分区(梯度负压防核酸污染)
微生物洁净区在上风,理化污染区在下风,两区通风系统必须独立。
5. 半污染辅助区
清洗消杀间、高压灭菌间、纯水机房,负压设计,杜绝废气、水汽回流洁净区。
6. 污物危废独立区
独立密闭危废/细胞废液暂存间,下风侧、负压、防渗、冷藏储存感染性废液,与无菌区保持安全距离、独立污物通道。
三、GMP三线分离核心布局(搬迁重建重中之重)
新实验室严格实现人流、洁净物流、污物流
必须分离、
不得交叉
四、压差气流梯度(单向洁净、无倒流)
核心压差由高到低:
细胞制备B+A > 冻存区 > 微生物质检 > 理化区 > 二更 > 一更 > 清洗间 > 危废废液间(负压)
不同洁净等级房间压差≥10Pa,洁净区对外正压,污染区全负压,保证气流永远“洁净推向污染"。
五、无尘装修翻新重建标准(旧改专用)
针对旧场地掉皮、起砂、积尘、密封性差问题,整体重做无尘围护:
基层全部铲除、加固、防潮处理,杜绝掉皮起尘;
采用50mm机制净化板密闭围护,整体无缝;
墙、地、顶全部R50圆弧转角,无积尘死角、可反复消杀;
无尘环氧自流平、防渗耐腐蚀;污区做围堰、地漏防回流;
所有缝隙、门窗、传递窗、管线穿墙全部密封胶封堵,保证气密性。
WOL专业承接 实验室搬迁重建 规划建设
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