品牌 | 其他品牌 | 加工定制 | 是 |
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净化级别 | 百级、千级、万级、十万级等 | 杀有害菌率 | 99.9% |
除尘率 | 99.9% | 废气净化率 | 99.9% |
适用面积 | 500㎡ | 杀霉菌率 | 99.9% |
负离子浓度 | /个/m³ |
一、万级净化车间建设要求:
选址
1.厂址选择时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件,大气含尘浓度较低,没有空气或水的污染源,远离有粉尘污染或者有危险货品的厂房,还应远离交通干道和容易受潮的山下及海边等地方。
2.厂区环境清洁,尽量少人流货流穿越。厂区的地面、道路平整不起尘。为了减少露土面积和有效控制扬尘,还应多绿化。垃圾、闲置物品等不应露天存放。
装修要求
1.净化车间一般采用彩钢板结构;
2.窗户:采用与墙体平齐的双层窗。因为这种双层窗气密性好,能有效减少冷量流失;
3.地面:多采用PVC地板、环氧彩砂地坪、环氧树脂自流平、固化剂等。再配置一些净化产品,如风淋室、货淋室、空气过滤器、传递窗、FFU、无尘衣柜、电动卷帘门、净化灯具等。
净化参数
1.换气次数:100000级≥15次;压差:主车间对相邻房间≥5Pa;
2.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃;
3.温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电;
4.噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
二、洁净区设计应注意的内容:
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、应标明回风、送风及制水管道的走向。
WOL承建 洁净无尘万级无菌车间装修改造 工程
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